Swissmedic: quanto tempo ci vorrà per l’omologazione del vaccino disponibile?



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Fonte: TCS MyMed


L'immunologo bernese Martin Bachmann ha affermato in un'intervista con TCS MyMed di avere già un vaccino efficace contro il coronavirus. Il suo obiettivo è vaccinare la popolazione svizzera in autunno. Ma quali sono le possibilità di accelerare le procedure di omologazione di farmaci e vaccini in tempi di emergenza? Molto dipende da Swissmedic, l'autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici. L'autorità prende posizione per la prima volta davanti a TCS MyMed.

Il 3 aprile il Consiglio federale ha stabilito misure volte a garantire l'approvvigionamento di importanti forniture mediche indispensabili per la prevenzione e la lotta contro la malattia da coronavirus (COVID-19). Nella lotta contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2, Swissmedic sarà autorizzata a concedere esenzioni per l'importazione e l'omologazione di farmaci e dispositivi medici non certificati CE, qualora la situazione epidemiologica lo richiedesse. Tuttavia, la presentazione di una domanda resta un prerequisito ai fini dell’omologazione.

Quando chiediamo se la promettente scoperta del vaccino da parte dell'immunologo Martin Bachmann sia già in fase di omologazione o quali siano le possibilità di una vaccinazione in tempi rapidi, Swissmedic risponde: Swissmedic fornisce consulenza su questioni normative e scientifiche a gruppi di ricerca e aziende per lo sviluppo di nuovi farmaci o vaccini nel quadro di una «consulenza scientifica». Comprendiamo il grande interesse per la pandemia da COVID-19, ma il contenuto di queste discussioni deve rimanere strettamente confidenziale».

Le domande presentate vengono pubblicate da Swissmedic
In linea di principio, se viene presentato un dossier per la vaccinazione o il trattamento del coronavirus SARS-CoV-2, si adottano tutte le misure normative a disposizione per consentire l'omologazione nel più breve tempo possibile. Al ricevimento di una tale domanda, essa avrebbe la priorità considerata la situazione di emergenza, ma mantenendo la dovuta accuratezza. Le domande ricevute sono pubblicate da Swissmedic (art. 67 cpv. 9 LATer).

Le misure di Swissmedic si basano sull’ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed). Sulla base dell'ordinanza 2 Covid-19, Swissmedic è responsabile delle opzioni terapeutiche promettenti (art. 4l). Le diverse opzioni dipendono dal singolo caso. Ad esempio, è possibile ottenere un'omologazione temporanea o una procedura di omologazione accelerata. Gli strumenti giuridici/normativi ci sono e, data l'eccezionalità della situazione, ci siamo preparati al loro impiego prima ancora di ricevere le prime domande effettive. Swissmedic è quindi pronta e spetta al richiedente presentare a Swissmedic un’adeguata domanda di omologazione.

Mettere fine all’emergenza in tempi brevi
Per quanto riguarda la domanda, in che misura Swissmedic è in contatto con aziende farmaceutiche, istituti di ricerca, esperti in medicina e rappresentanti politici per porre fine all’emergenza in tempi brevi, la posizione di Swissmedic è la seguente: «Swissmedic è pienamente coinvolta nell'organizzazione della risposta alla pandemia a livello federale. I lavori sono condotti e coordinati dall'Ufficio federale della sanità pubblica. Swissmedic è in contatto con tutti i principali attori interessati.

Swissmedic prende posizione anche su altre questioni:
TCS MyMed: gli antidolorifici e gli anestetici cominciano a scarseggiare nelle unità di terapia intensiva. Swissmedic è responsabile del controllo del mercato svizzero dei medicamenti. Quali misure normative specifiche potete applicare in caso di carenze nell’approvvigionamento?
Swissmedic: la Confederazione è consapevole della situazione e la prende sul serio. Con l'ordinanza 2 Covid-19, il Consiglio federale ha ampliato la gamma di strumenti per l'acquisto di importanti forniture mediche. Diamo il nostro sostegno all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE), all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e a tutti gli altri enti coinvolti, che lavorano a pieno ritmo a soluzioni coordinate a livello nazionale.

TCS MyMed: cosa intendete fare di diverso dopo l’emergenza da coronavirus? Ci sono leggi che ritenete debbano essere modificate, ad esempio per quanto riguarda i siti di produzione, le scorte obbligatorie o le procedure di omologazione? 
Swissmedic: attualmente, tutti gli sforzi a livello federale devono essere mirati ad arrestare l'ulteriore propagazione del virus e a proteggere la popolazione. A tempo debito si dovranno analizzare le misure o le modifiche necessarie per il futuro. In Svizzera, la responsabilità delle scorte obbligatorie spetta all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE).

TCS MyMed: Swissmedic è attualmente ai limiti delle sue capacità per quanto riguarda le procedure di omologazione in corso?
Swissmedic: la capacità di Swissmedic non è attualmente soggetta a restrizioni.

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