Swissmedic : dans quel délai le vaccin existant sera-t-il approuvé ?

Dans le cadre d’une interview avec TCS MyMed, Martin Bachmann, immunologue bernois, a déclaré qu’il disposait déjà d’un vaccin efficace contre le corona. Son objectif est de vacciner la population suisse en automne. Mais quelles sont les possibilités d’accélérer les procédures d’homologation des médicaments et des vaccins en temps de crise ? Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux, joue un rôle décisif. Dans le cas de TCS MyMed, elle prend position pour la première fois.

Le 3 avril 2020, le Conseil fédéral a pris des mesures visant à garantir l’approvisionnement en biens médicaux importants et essentiels pour prévenir et combattre le coronavirus (COVID-19). Dans la lutte contre le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, Swissmedic sera habilitée à accorder des dérogations pour l’importation et l’autorisation de médicaments, ainsi que pour les dispositifs médicaux non certifiés CE si la situation épidémiologique l’exige. Toutefois, la condition préalable à l’approbation reste la soumission d’une demande.

Lorsque l’on demande à Swissmedic si la percée prometteuse du vaccin de l’immunologue Martin Bachmann est déjà en cours de procédure d’homologation ou quelles sont les chances d’une vaccination rapide, l’Institut suisse des produits thérapeutique répond : « Swissmedic conseille les groupes de recherche et les entreprises pour le développement de nouveaux médicaments ou vaccins sur des questions réglementaires et scientifiques dans le cadre d’un conseil scientifique. Nous comprenons le grand intérêt que suscite la pandémie de COVID-19, mais le contenu de ces discussions doit rester strictement confidentiel. »

Swissmedic publie les demandes
En principe, si un dossier de vaccination ou de traitement du coronavirus SRAS-CoV-2 devait être présenté, toutes les mesures légalement possibles seraient appliquées afin de permettre une approbation dans les meilleurs délais. Si une telle demande devait être reçue, elle serait prioritaire compte tenu de la situation d’urgence, tout en prenant les précautions habituelles. Les demandes reçues sont publiées par Swissmedic (art. 67 al. 9 LPTh).

Les mesures de Swissmedic s'orientent d'après l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd). Sur la base de l’ordonnance 2 COVID-19, Swissmedic dispose d'options thérapeutiques prometteuses (art. 4l). Les différentes options dépendent de chaque cas. Les options possibles sont, par exemple, une approbation temporaire ou une procédure d’approbation accélérée. Les instruments juridiques/réglementaires sont en place et, compte tenu de la situation extraordinaire, les préparatifs ont déjà été faits pour leur mise en œuvre avant même la réception des premières demandes concrètes. Swissmedic est donc prêt, et c’est au demandeur Swissmedic d’introduire une demande d’autorisation correspondante.

Mettre rapidement fin à la crise
En ce qui concerne la question de savoir dans quelle mesure Swissmedic est en contact avec les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche, les experts médicaux et les représentants politiques afin de mettre un terme à la crise en temps voulu, Swissmedic prend la position suivante : « Swissmedic est étroitement impliqué dans l’organisation de la crise pandémique au niveau fédéral. Le projet est dirigé et coordonné par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Swissmedic est en contact avec tous les acteurs clés. »

Swissmedic se prononce également sur d’autres questions :
TCS MyMed : Les analgésiques et les anesthésiques sont déjà rares dans les unités de soins intensifs. Swissmedic est responsable de la surveillance du marché suisse des médicaments. Quelles mesures réglementaires spécifiques pouvez-vous prendre en cas de pénurie due à des goulets d’étranglement de l’offre ?

Swissmedic : La Confédération est consciente de la situation et la prend au sérieux. Avec l’ordonnance 2 COVID-19, le Conseil fédéral a élargi la gamme des instruments pour l’acquisition de biens médicaux importants. Nous soutenons l’Office fédéral de l’approvisionnement économique du pays (OFAE), l’OFSP et tous les autres organismes concernés, qui travaillent d’arrache-pied à des solutions coordonnées au niveau national.

TCS MyMed : Que pensez-vous faire différemment après la crise du corona ? Y a-t-il des lois qui, selon vous, doivent être adaptées, par exemple en ce qui concerne les sites de production, les stocks obligatoires ou les procédures d’homologation ?
Swissmedic : À l’heure actuelle, tous les efforts qui sont faits au niveau fédéral doivent être concentrés sur l’arrêt de la propagation du virus et la protection de la population. Les mesures ou les ajustements qui seront ultérieurement nécessaires devront être analysés en temps utile. En Suisse, la responsabilité des stocks obligatoires incombe à l’OFAE.

TCS MyMed : Dans quelle mesure Swissmedic se considère-t-elle actuellement à la limite de ses capacités pour les affaires courantes des procédures d’autorisation de mise sur le marché ?
Swissmedic : La capacité de Swissmedic n’est actuellement pas limitée.