Coronavirus: Wie schnell wird der vorhandene Impfstoff zugelassen?

Der Berner Immunologe Martin Bachmann sagte im Interview mit TCS MyMed, er habe bereits einen funktionierenden Corona-Impfstoff. Sein Ziel sei es, die Schweizer Bevölkerung im Herbst zu impfen. Doch welchen Spielraum gibt es für beschleunigte Zulassungsverfahren von Medikamenten und Impfstoffen in Krisenzeiten? Eine entscheidende Rolle spielt Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Bei TCS MyMed nimmt die Behörde erstmals Stellung.

Der Bundesrat hat am 3. April Massnahmen beschlossen, um die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern zu gewährleisten, die zur Verhütung und Bekämpfung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entscheidend sind. Swissmedic erhält die Kompetenz, im Kampf gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 Ausnahmen bei der Einfuhr und Zulassung von Arzneimitteln sowie bei nicht CE-zertifizierten Medizinprodukten zu bewilligen, wenn die epidemiologische Situation dies erfordert. Voraussetzung für eine Zulassung ist aber immer noch die Einreichung eines Gesuchs.

Auf die Frage, ob der hoffnungsvolle Impfstoff-Durchbruch von Immunologe Martin Bachmann bereits im Zulassungsverfahren ist oder wie man die Chancen einer schnellen Impfung sieht, heisst es bei Swissmedic: «Swissmedic berät Forschergruppen und Firmen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel oder Impfstoffe zu regulatorischen und wissenschaftlichen Fragestellungen im Rahmen eines «Scientific Advice». Wir verstehen das grosse Interesse bei der COVID-19-Pandemie, aber die Inhalte dieser Diskussionen müssen streng vertraulich bleiben.»

Gesuche werden von Swissmedic veröffentlicht
Grundsätzlich würden im Falle einer Einreichung eines Dossiers zur Impfung oder Behandlung des Coronavirus SARS-CoV-2 alle rechtlich möglichen Massnahmen ausgeschöpft, um eine möglichst rasche Zulassung zu ermöglichen. Würde ein solches Gesuch eingehen, hätte dies angesichts der Notlage Priorität, unter Beachtung der gewohnten Sorgfalt. Eingegangene Gesuche werden von Swissmedic veröffentlicht (Art. 67 Abs. 9 HMG).

Die Massnahmen von Swissmedic richten sich nach der Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV). Auf der Basis der Covid-19-Verordnung 2 hat Swissmedic vielversprechende Therapieoptionen (Art. 4l). Die verschiedenen Varianten richten sich nach dem Einzelfall. Möglich ist zum Beispiel eine befristete Zulassung oder auch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Die gesetzlichen/regulatorischen Instrumente sind da und deren Handhabung wurde angesichts der ausserordentlichen Lage bereits vorbereitet, noch bevor erste konkrete Gesuche eingegangen sind. Swissmedic steht also bereit und es ist Sache des Gesuchstellers Swissmedic, ein entsprechendes Zulassungsgesuch zuzustellen.

Ein zeitnahes Ende der Krise herbeiführen
In Bezug auf die Frage, inwiefern Swissmedic mit Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen, medizinischen Fachexperten sowie politischen Vertretern in Kontakt steht, um ein zeitnahes Ende der Krise herbeizuführen, nimmt Swissmedic wie folgt Stellung: «Swissmedic ist in der Pandemiekrisenorganisation auf Stufe Bund eng eingebunden. Die Arbeiten werden vom Bundesamt für Gesundheit geführt und koordiniert. Swissmedic ist mit allen wesentlichen Stakeholdern in Kontakt.»

Auch zu weiteren Fragen nimmt Swissmedic Stellung:
TCS MyMed: Bereits jetzt werden auf den Intensivstationen Schmerz- und Narkosemittel knapp. Swissmedic ist für die Schweizer Marktüberwachung von Arzneimitteln verantwortlich. Welche regulierenden Massnahmen können Sie bei Knappheit aufgrund von Lieferengpässen konkret ergreifen?
Swissmedic: Der Bund weiss um die Situation und nimmt diese ernst. Mit der Covid-19-Verordnung 2 hat der Bundesrat für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter das Instrumentarium erweitert. Wir unterstützen das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL), das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und alle weiteren involvierten Stellen, die mit Hochdruck national koordiniert an Lösungen arbeiten.

TCS MyMed: Was beabsichtigen Sie nach der Corona-Krise anders zu machen, gibt es Gesetze, die Ihrer Meinung nach einer Anpassung bedürfen, beispielsweise in Bezug auf die Produktionsstandorte, Pflichtlager oder Zulassungsverfahren?
Swissmedic: Aktuell gilt es, alle Anstrengungen auf Stufe Bund darauf zu konzentrieren, die weitere Ausbreitung des Virus zu stoppen und die Bevölkerung zu schützen. Welche Massnahmen oder Anpassungen sich im Nachgang aufdrängen, wird zu gegebener Zeit analysiert werden müssen. Die Verantwortung für die Pflichtlager liegt in der Schweiz beim Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL).

TCS MyMed: Inwieweit sieht sich Swissmedic zurzeit an ihrer Kapazitätsgrenze für das laufende Geschäft von Zulassungsverfahren?
Swissmedic: Die Leistung von Swissmedic ist aktuell nicht eingeschränkt.